武漢生物阿達木單抗注射液獲批上市
2025年8月5日，中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的阿達木單抗注射液（商品名：生愛寧®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。該產品是湖北省企業(yè)作為上市許可持有人自主研發(fā)并獲批生產的首個全人源單克隆抗體藥物，所獲適應癥與原研藥在國內獲批的8項適應癥完全一致，即用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病的治療。
生愛寧®遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、臨床藥代動力學、臨床有效性及安全性等一系列遞進研究，確證了其與原研產品在質量、安全性和有效性方面高度相似，此次獲批的適應癥與原研產品在中國獲批的適應癥完全一致。
生愛寧®基于武漢生物制品研究所成熟的抗體藥物開發(fā)平臺，應用一次性生物反應器（Disposable bioreactor）進行工程細胞的高密度培養(yǎng)，再采用先進的平臺化純化工藝高效去除雜質，保證產品高純度，以更高的工藝要求和質量標準為患者提供高品質的阿達木單抗藥物。
該產品的獲批，將進一步豐富我國自免患者的用藥選擇，為增強我國高品質生物藥的可及性、持續(xù)改善廣大自免患者的生活質量做出有力貢獻。
