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企業(yè)公告
2021年武漢公司接受檢查情況公示
2024/2/7 10:14:37
2021
年01月12日~01月13日,湖北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合檢查組(省局注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、武漢分局、技術(shù)審評核查中心)對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)的商業(yè)化生產(chǎn)情況及原液絮狀物調(diào)查整改情況
開展了
現(xiàn)場檢查。
2021
年01月17日~01月18日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
藥品注冊現(xiàn)場核查復(fù)核檢查。
2021
年01月28日~01月30日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對我公司欣寧樓純化疫苗分裝車間原址改建(更換軋蓋機(jī)、增加灌裝機(jī)后傳輸軌道連接及A級層流保護(hù))
開展了
藥品GMP符合性檢查。
2021
年02月10日~02月13日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
藥品注冊現(xiàn)場核查。
2021
年02月23日~02月26日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
藥品GMP符合性檢查。
2021
年03月02日,湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)開展了日常監(jiān)督檢查。
2021
年03月03日~03月05日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對我公司欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間、欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗分裝車間改建(原位更換脈動(dòng)真空滅菌柜、凍干機(jī))
開展了藥品
GMP
符合性檢查。
2021
年03月09日~03月12日,國家疫苗檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)開展了疫苗巡查。
2021
年03月19日~03月22日、2021年03月29日~04月01日,國家藥品監(jiān)督管理局對我公司乙型腦炎減毒活疫苗工藝變更
開展了
注冊現(xiàn)場檢查。
2021
年03月23日,湖北省藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)監(jiān)測中心對我公司開展了藥物警戒現(xiàn)場檢查。
2021
年04月15日~04月16日,湖北省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)監(jiān)管處對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)對質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2021
年04月20日~04月23日,湖北省藥品監(jiān)督管理局、湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局對我公司腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、鉤端螺旋體疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021
年05月10日~05月11日,國家疫苗檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
現(xiàn)場核查。
2021
年05月12日~05月14日,湖北省藥品監(jiān)督管理局(武漢分局合并檢查)對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)開展了藥品GMP符合性檢查。
2021
年05月20日,省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織省藥檢院與派駐檢查員檢查組重點(diǎn)對新型冠狀病毒抗原含量檢測試劑盒的生產(chǎn)情況
開展了
專項(xiàng)檢查。同期,省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織派駐檢查員檢查組對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)兩人份的工藝驗(yàn)證情況
開展了
專項(xiàng)檢查。
2021
年05月21日,湖北省藥品監(jiān)督管理局對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)生產(chǎn)許可證擴(kuò)項(xiàng)
開展了
檢查。
2021
年05月25日~05月28日,國家衛(wèi)健委等有關(guān)部門聯(lián)合對我公司新冠疫苗車間
開展了
生物安全檢查。
2021
年06月19日~06月21日,國家疫苗檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)開展了疫苗巡查。
2021
年06月28日~06月30日,湖北省藥品監(jiān)督管理局對我公司腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)增加預(yù)灌封劑型事項(xiàng)開展了藥品GMP符合性檢查。
2021
年06月28日~06月29日,國家藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)檢查組我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
現(xiàn)場檢查。
2021
年07月10日~07月13日,湖北省藥品監(jiān)督管理局對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(二期)開展了藥品GMP符合性檢查。
2021
年07月15日~07月19日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(二期)
開展了
注冊現(xiàn)場核查。
2021
年08月12日~08月13日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
2021
年第三季度GMP符合性檢查(第一階段),檢查主要對2021年6月國家疫苗巡查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場核實(shí)。
2021
年08月16日~08月18日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
2021
年第三季度GMP符合性檢查(第二階段)。
2021
年09月07日~09月10日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對我公司申請的《藥品生產(chǎn)許可證》新增四價(jià)流感病毒裂解疫苗原液生產(chǎn)車間
開展了
藥品GMP符合性檢查。
2021
年10月25日~10月26日,湖北省經(jīng)濟(jì)和信息化廳與湖北省藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合檢查組,根據(jù)工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司《關(guān)于開展新冠病毒疫苗生產(chǎn)倉儲(chǔ)檢查調(diào)研的通知》(工消費(fèi)函[2021]725號)的要求,對我公司的新冠病毒疫苗的生產(chǎn)倉儲(chǔ)情況
開展了
現(xiàn)場檢查調(diào)研。
2021
年10月31日~11月04日、2021年12月01日~12月03日,國家藥品監(jiān)督管理局和湖北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合核查組對我公司凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)開展了藥品注冊現(xiàn)場核查和藥品GMP符合性檢查。
2021
年11月16日~11月19日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗
開展了
藥品GMP符合性檢查。
2021
年11月23日~11月26日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗
開展了
藥品GMP符合性檢查。
2021
年11月26日~11月27日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞))金港產(chǎn)業(yè)園金港中路1號12號樓包裝一車間(包裝9號線)
開展了
藥品GMP符合性檢查。
2021
年12月21日~12月24日,湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
開展了
2021
年第四季度GMP符合性檢查。
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